美國聯邦巡回上訴法院（CAFC）作出終審判決，駁回了武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）針對美國國際貿易委員會（ITC）337調查終裁的上訴請求，維持了ITC此前認定禾元生物侵犯美國海維森生物（Haverson Biological）專利的裁決。這一判決意味著禾元生物相關產品可能面臨美國市場的進口禁令，同時亦為海維森生物在全球植物源重組蛋白領域的知識產權布局提供了強有力的司法支持。

案件背景：植物源重組蛋白技術的專利之爭

禾元生物與海維森生物的糾紛源于植物源重組人血清白蛋白（OsrHSA）及相關技術。海維森生物作為全球植物源重組蛋白技術的先驅，擁有多項核心專利，涵蓋利用水稻胚乳細胞表達重組蛋白的方法及產品。禾元生物亦在該領域進行了大量研發，并嘗試將相關產品推向美國市場。

2021年，海維森生物依據《1930年關稅法》第337條，向ITC提起申訴，指控禾元生物出口至美國的植物源重組人血清白蛋白產品侵犯其多項美國專利。ITC于2022年啟動調查，并于2023年作出終裁，認定禾元生物違反337條款，侵權成立，并發布了有限排除令和禁止令。禾元生物不服，向聯邦巡回上訴法院提起上訴。

上訴法院判決：維持侵權認定

在上訴審理中，禾元生物主要圍繞專利權利要求的解釋、侵權認定的事實依據以及ITC的程序問題提出質疑。聯邦巡回上訴法院合議庭經審理后，于近期作出判決，全面維持了ITC的終裁結論。

法院認為，ITC對涉訴專利權利要求的解釋正確，禾元生物產品的技術特征落入了海維森生物專利的保護范圍。關于禾元生物提出的“ unavoidable infringement”抗辯，法院指出其未能提供充分證據證明相關技術屬于 unavoidable 或涉及誠信使用。法院還駁回了禾元生物關于ITC程序違法的主張，認為ITC在調查過程中給予了雙方充分的陳述機會，程序合法合規。

行業影響：知識產權壁壘與市場準入

此判決對植物源重組蛋白行業具有深遠影響。海維森生物通過337調查及后續訴訟，成功確立了其在美國市場的知識產權壁壘，有效阻止了侵權產品的進口和銷售。對于禾元生物而言，其產品進入美國市場的計劃將受到重大阻礙，除非能夠獲得海維森生物的專利許可或進行規避設計。

值得注意的是，禾元生物近年來在國內資本市場表現活躍，正推進IPO進程。此次終審敗訴可能對其商業計劃和估值產生一定影響，投資者需關注相關風險。

海維森生物的聲明與后續行動

海維森生物對上訴法院的判決表示歡迎，并強調將繼續在全球范圍內維護其知識產權。公司首席執行官表示：“這一判決再次確認了海維森生物在植物源重組蛋白領域的創新領導地位。我們將繼續致力于為全球客戶提供高質量的重組蛋白產品，并堅決打擊任何侵權行為。”

根據ITC的排除令，禾元生物的相關侵權產品將被禁止進入美國市場。海維森生物還可依據判決結果，在美國地方法院提起侵權損害賠償訴訟，進一步追究禾元生物的法律責任。

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美國上訴法院的終審判決為這場持續數年的專利糾紛畫上了階段性句號。對于中國生物技術企業而言，此案再次敲響了知識產權國際保護的警鐘。在全球化競爭中，尊重和保護知識產權、提前進行專利布局和自由實施（FTO）分析，是企業規避風險、穩健出海的必由之路。